甘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕54號
各市州市場監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)計和食品藥品監(jiān)督局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，提升執(zhí)業(yè)藥師在崗履職能力，提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號)精神，決定在全省范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作。

一、工作安排

(一)自查整改階段

所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報屬地縣級市場監(jiān)管部門。

所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

(二)監(jiān)督檢查階段

自2019年5月1日起，各地組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理:

1、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

2、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

3、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

4、凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，以市州市場監(jiān)管局為單位及時上報省藥品監(jiān)管局撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

二、工作要求

（一）廣泛宣傳引導(dǎo)。各地積極組織開展宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。

（二）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地要高度重視，認真組織整治工作，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合。對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）推動社會共治。各地結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息（省局執(zhí)業(yè)藥師注冊查詢電話0931-7617167），提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，及時通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格，要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

（四）落實監(jiān)管責(zé)任。各地結(jié)合實際，對整治工作進行督查督辦，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實。要強化調(diào)查研究，有針對性地加強指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實效。省局將結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃、工作考核等對各地整治情況進行檢查，對工作推動不力、整治效果不佳單位，將予以通報批評。

（五）及時報送信息。各地要及時報送整治工作進展情況，于5月10日前將藥品零售企業(yè)自查整改情況，9月20日前將執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作總結(jié)報省藥品監(jiān)管局。

聯(lián)系人：楊玉紅

聯(lián)系電話：0931-7617827 13809313429

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2019年4月2日

來源：甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)