甘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕53號

各市州市場監(jiān)督管理局、蘭州新區(qū)衛(wèi)計和食品藥品監(jiān)督局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處、各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《2019年全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月2日


2019年全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃

為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）和《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號）等文件精神，根據(jù)全省市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管工作會議要求，切實加強藥品經(jīng)營使用監(jiān)管，制定本計劃。

一、工作目標

堅決按照習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，認真貫徹省政府主要領(lǐng)導(dǎo)對全省藥品監(jiān)管工作的批示精神，全面落實全省市場監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步落實地方政府的責任和涉藥單位的主體責任，按照分級負責和分類監(jiān)管的原則，堅持問題導(dǎo)向，注重風(fēng)險防控，針對重點區(qū)域、重點單位和重點品種，扎實開展監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查對象及責任單位

（一）疫苗配送企業(yè)、特藥經(jīng)營企業(yè)，由省藥品監(jiān)管局負責。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位，由各市州市場監(jiān)管局負責。

三、檢查重點

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品

重點檢查是否從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或非法渠道購進藥品；是否向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品；是否存在擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，是否在核準的地址以外儲存藥品；是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；是否存在偽造藥品采購來源、虛構(gòu)藥品銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，是否存在隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，藥品購銷存記錄是否完整、真實，經(jīng)營行為是否能夠追溯；購銷藥品時，證、票、賬、貨、款是否相互對應(yīng)一致；是否存在藥品未入庫、設(shè)立賬外賬、藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理、使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員是否存在掛證、兼職和履職盡責不到位的情況；是否存在藥品經(jīng)營活動與質(zhì)量管理體系文件不相對應(yīng)、計算機系統(tǒng)設(shè)置不符合GSP要求等情形；互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品是否按照線上線下一致等相關(guān)規(guī)定進行；疫苗、特殊藥品等品種配送經(jīng)營管理是否存在違反相關(guān)法律法規(guī)的行為；是否存在非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片、超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為等。

（二）零售藥店

重點檢查是否嚴格按照經(jīng)營范圍購銷藥品，購進渠道是否合法，營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否存在私設(shè)庫房或者變相從事藥品批發(fā)活動的行為；是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品，經(jīng)營冷藏藥品是否有專用冷藏設(shè)備；是否購進銷售回收藥品，采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；購銷中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進行；是否按規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)；國家特殊管理的藥品是否按照相關(guān)規(guī)定銷售管理；是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，執(zhí)業(yè)藥師是否有效履職；是否嚴格執(zhí)行處方藥非處方藥管理規(guī)定；是否存在刷醫(yī)?？ㄙ徺I日用品、保健品等行為；是否對過期藥品按照進行嚴格管理及時清理；連鎖門店是否按照零售連鎖企業(yè)的相關(guān)標準開展經(jīng)營活動等。

（三）藥品使用單位

重點檢查是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；是否配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；是否存在非法渠道購進藥品或者變相從事藥品批發(fā)活動；向患者提供的藥品是否與診療范圍相適應(yīng)；購進藥品是否有真實、完整的藥品購進記錄，采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；是否購進和使用不符合規(guī)定要求的藥品，藥品存儲是否按規(guī)定進行；購進使用中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進行；特殊藥品的購進、存儲、使用管理是否按照規(guī)定進行；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是否違法在市場銷售；各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位運輸、分發(fā)、儲存疫苗是否按照規(guī)定實行全過程“冷鏈”管理，“冷鏈”設(shè)施設(shè)備是否完備運行良好，疫苗效期管理是否嚴格規(guī)范等。

四、檢查方式

（一）檢查方式

結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管需要，根據(jù)以往監(jiān)督檢查和抽檢等情況，按照“雙隨機、一公開”的原則，針對不同風(fēng)險等級實施分級分類監(jiān)管，將日常檢查與跟蹤檢查、飛行檢查、專項督查等整合進行，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、群眾舉報等加大有因檢查。

（二）檢查數(shù)量

對疫苗、血液制品等冷藏冷凍藥品的經(jīng)營配送企業(yè)、體外診斷藥品、特藥經(jīng)營企業(yè)和具有第三方存儲配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，特藥使用單位、各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗接種點等重點單位，實施定期或不定期監(jiān)督檢查，全年至少檢查2次；其他單位全年檢查覆蓋率百分之百。省藥品監(jiān)管局組織對各市州藥品監(jiān)管的專項督查，全年至少2次，且每市州抽查藥品經(jīng)營使用單位數(shù)量各不少于5家。

（三）問題處置

對檢查發(fā)現(xiàn)違反GSP等相關(guān)法律法規(guī)的行為，在加大收撤證力度的基礎(chǔ)上，嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)進行查處，檢查和查處結(jié)果全部公開，并及時推送甘肅公共信用信息平臺、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等監(jiān)管信息平臺，還要將使用單位相關(guān)情況及時通報同級衛(wèi)健和醫(yī)保部門。涉嫌犯罪的，及時移送公安部門。

五、有關(guān)要求

（一）要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，指定分管領(lǐng)導(dǎo)，明確具體負責人，制定監(jiān)督檢查方案，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責。在機構(gòu)改革完成以及監(jiān)管事權(quán)移交之前，市縣監(jiān)管部門要嚴格按原職責任務(wù)履行責任，按照地方黨委政府的統(tǒng)一部署，認真落實好上述監(jiān)督檢查工作。要統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項檢查等各項檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率，也要確保監(jiān)督檢查工作質(zhì)量。各市州市場監(jiān)管局于4月15日前將本單位監(jiān)督檢查方案和分管領(lǐng)導(dǎo)、具體負責人名單（見附件）報省藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處。

（二）要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，堅持問題導(dǎo)向，查找監(jiān)管風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)，抓住影響藥品質(zhì)量安全和群眾反映強烈的突出問題，針對性開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進行，規(guī)范書寫監(jiān)督檢查記錄，依法處置檢查發(fā)現(xiàn)問題，做到依法行政。

（三）要監(jiān)督經(jīng)營使用單位依法履行藥品質(zhì)量安全主體責任，主動排查藥品安全風(fēng)險，消除隱患。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在依法嚴厲查處的基礎(chǔ)上，必須督促經(jīng)營使用單位舉一反三、徹底整改和糾正；對監(jiān)管中失職瀆職行為，要嚴肅依法依紀問責。

（四）要加強與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查與信息通報機制，加大藥品監(jiān)管綜合治理效能。

（五）要及時曝光違法違規(guī)行為，主動回應(yīng)社會關(guān)切，接受社會監(jiān)督。要加大宣傳力度，引導(dǎo)社會公眾正確認識藥品安全監(jiān)管工作、科學(xué)合理使用藥品，營造藥品安全監(jiān)管社會共治良好氛圍。

（六）各市州市場監(jiān)管部門于12月15日前將本轄區(qū)的監(jiān)督檢查總結(jié)報省藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處?？偨Y(jié)要明確檢查單位類型、數(shù)量和檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，以及采取的處置措施，包括收撤證的數(shù)量、罰沒款金額、移送公安機關(guān)案件數(shù)量等內(nèi)容，并分析提出下年度轄區(qū)監(jiān)管重點。

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