國(guó)藥監(jiān)人〔2019〕12號(hào)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用，保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家職業(yè)資格制度有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 國(guó)家設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入類職業(yè)資格制度，納入國(guó)家職業(yè)資格目錄。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對(duì)該制度的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和人力資源社會(huì)保障行政主管部門，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實(shí)施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第六條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第七條 國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

第八條 人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

第九條 凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

（一）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；

（二）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；

（三）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；

（四）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；

（五）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會(huì)保障部統(tǒng)一印制，國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部用印，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

第三章 注 冊(cè)

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應(yīng)當(dāng)通過全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)注冊(cè)后，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：

（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（二）遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；

（三）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)所在單位考核同意。

第十四條 經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

第四章 職 責(zé)

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。國(guó)家鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項(xiàng)。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，縣級(jí)以上人力資源社會(huì)保障部門與負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定對(duì)其給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)：

（一）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的；

（二）對(duì)藥學(xué)工作做出顯著貢獻(xiàn)的；

（三）向患者提供藥學(xué)服務(wù)表現(xiàn)突出的；

（四）長(zhǎng)期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。

第二十五條 建立執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信記錄，對(duì)其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等，作為個(gè)人誠(chéng)信信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)；執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。

第二十六條 對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第二十七條 對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

第六章 附 則

第三十一條 專業(yè)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認(rèn)定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報(bào)高一級(jí)職稱的條件。單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。

第三十二條 本辦法中的相關(guān)專業(yè)由國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部另行確定。

第三十三條 國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部會(huì)同相關(guān)部門逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作。

第三十四條 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，參照本規(guī)定辦理。

第三十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。原人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》（人發(fā)〔1999〕34號(hào)）同時(shí)廢止。根據(jù)該文件取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與本規(guī)定中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。