為做好2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握

（一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號(hào)）；

2.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）；

3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）。

（三）國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）；

2.《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）；

3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）；

4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）；

5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào)）；

6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號(hào)）；

7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號(hào)）；

8.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號(hào)）；

9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)）；

10.《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào)）；

11.《國家衛(wèi)生計(jì)生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)）；

12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號(hào)）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)規(guī)定等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第二大單元中，將大單元變更為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度”，增加第二小單元“藥品供應(yīng)保障制度”及細(xì)目“健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)”“改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制”，將第一大單元第三小單元第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”調(diào)整為第二大單元第二小單元第二細(xì)目，并增加各細(xì)目下新要點(diǎn)，原第二小單元調(diào)整為第三小單元，相關(guān)細(xì)目要點(diǎn)不變。

（二）在第四大單元第一小單元中，增加第四細(xì)目“中國上市藥品目錄集”及要點(diǎn)“收錄藥品的范圍和具體信息”。

（三）在第六大單元第四小單元中，增加第一細(xì)目“中成藥通用名稱命名”及要點(diǎn)“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范”，原第一細(xì)目、第二細(xì)目調(diào)整為第二細(xì)目、第三細(xì)目，相關(guān)要點(diǎn)不變。

（四）在第九大單元第二小單元第一細(xì)目中，將第二要點(diǎn)變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為”，增加第三要點(diǎn)“不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任”。

（五）在第十一大單元第一小單元第二細(xì)目中，增加要點(diǎn) “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求”。

（見附件）

特此通告。

附件：2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2018年4月12日

（公開屬性：主動(dòng)公開）