互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　?。?004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。
　　本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

　　第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。
　　經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
　　非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

　　第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。

　　第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。
　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第十一條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　　（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；
　?。ǘ┚哂信c開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
　?。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤贰⑨t(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。

　　第十三條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。
　?。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
　?。ㄋ模┚W(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
　　（五）食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
　?。┧幤芳搬t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
　?。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
　?。ò耍┍ＷC藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十五條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自申請(qǐng)之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

　　第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。

　　第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

　　第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

　　第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件：
　?。ㄒ唬痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）；
　　（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）；
　　（三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等）。

　　第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請(qǐng)人并說明理由。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法定程序舉行聽證。

　　第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

　　第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：
　?。ㄒ唬┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；
　?。ǘ┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；
　?。ㄈ┨峁┎徽鎸?shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的；
　　（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。

　　第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

　　第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

　　第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會(huì)公告。

　　第二十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條 本辦法自公布之日起施行?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）同時(shí)廢止。